Anvisa publica propuesta de actualización de la RDC 327 que redefine las reglas para productos de cannabis en Brasil

La Anvisa ha publicado la propuesta de actualización de la RDC 327/2019, que establece las reglas para la fabricación, importación, comercialización, prescripción y fiscalización de los productos de cannabis para uso medicinal en Brasil. El borrador, que podría revocar completamente la norma actual, presenta un nuevo marco regulatorio para el sector.

El texto establece que solo las empresas con Autorización de Funcionamiento (AFE) y, cuando corresponda, Autorización Especial (AE) podrán solicitar la Autorización Sanitaria (AS), presentando documentación técnica completa sobre desarrollo, control de calidad, estabilidad, origen del insumo, composición y expediente de seguridad del producto.

La propuesta mantiene que los productos deben contener exclusivamente fitofármaco cannabidiol (CBD) o extractos CBD-dominantes de la Cannabis sativa L., y permite la presencia de THC en concentración superior al 0,2% solo en casos específicos previstos en el texto. El borrador también prohíbe productos de liberación modificada, nanotecnológicos, peguilhados o basados en droga vegetal, incluso triturada o pulverizada.

Las reglas de etiquetado son ampliamente reforzadas. El texto prohíbe el uso de expresiones como “aceite de Cannabis”, “aceite de CBD”, “espectro completo” y “espectro amplio”, además de exigir advertencias obligatorias, como:

“Este producto no es un medicamento y no ha sido evaluado por la Anvisa en términos de eficacia y seguridad.”

La propuesta también establece estándares de seguridad, inviolabilidad y rastreabilidad que deben seguir todos los fabricantes e importadores.

Uno de los puntos más sensibles del borrador es la prohibición expresa de la manipulación magistral de preparaciones que contengan derivados de cannabis, según establece el texto:

“Está prohibida la manipulación de preparaciones magistrales que contengan partes, derivados o fitofármacos obtenidos a partir de Cannabis sativa L.”

Con esto, las farmacias de manipulación quedan impedidas de producir formulaciones con derivados de la planta.

La prescripción seguirá estando restringida a los casos en los que no existan alternativas terapéuticas regularizadas en Brasil, y dependerá de la firma de un Término de Consentimiento Libre y Esclarecido (TCLE) entre el paciente y el profesional habilitado. El borrador refuerza también la obligatoriedad de la farmacovigilancia, con un plan de gestión de riesgos, notificaciones periódicas y monitoreo post-comercialización.

La Anvisa podrá realizar inspecciones sanitarias en cualquier momento, y las empresas deberán garantizar mecanismos de rastreabilidad, inviolabilidad y control de calidad de todos los lotes comercializados en el país. El texto también prevé requisitos complementarios para la renovación de la Autorización Sanitaria.

El borrador de la Anvisa trae avances positivos para el sector de cannabis medicinal

A pesar de ajustes más estrictos en algunos puntos, el nuevo borrador de actualización de la RDC 327 también presenta aspectos positivos y modernizaciones importantes para el mercado de productos de cannabis en Brasil.

Uno de los avances es la posibilidad de usar una marca comercial en los productos. Según la norma actual, el etiquetado solo permitía el nombre de la empresa y la identificación técnica del producto, como el contenido de CBD o THC. Con el cambio, los productos podrán adoptar una marca, en los mismos términos de lo que ya ocurre con los medicamentos, lo que profesionaliza el mercado, facilita la identificación por parte del paciente y brinda más previsibilidad al sector.

Otro punto relevante es la inclusión de cambios posteriores a la autorización que podrán realizarse sin necesidad de aprobación previa de la Anvisa. Esto significa que, después de obtener la Autorización Sanitaria, la empresa podrá realizar ajustes considerados de bajo riesgo — como pequeñas adecuaciones de etiquetado o cambios técnicos administrativos — simplemente notificando a la Agencia, sin necesidad de esperar una manifestación formal. La medida reduce el tiempo, desburocratiza los procesos y otorga mayor agilidad operativa a las empresas.

¿Qué depara el futuro?
 

En caso de que se publique la propuesta normativa, la RDC 327/2019 será revocada después de la aprobación final de la Dirección Colegiada, y el nuevo reglamento entrará en vigor 90 días después de su publicación.

La reunión de la Dirección Colegiada de la Anvisa, que definirá el futuro de la RDC 327, se llevará a cabo el 10 de diciembre, cuando está prevista la votación del ítem que trata sobre la actualización de la regulación de los productos de cannabis; sin embargo, los directores pueden solicitar vistas, lo que suspendería el análisis y la votación — algo que solo se definirá el mismo día 10.